MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE

ARRETE N° 271/2011

Portant création d’un Comité Technique de « Pharmacovigilance »

LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE,
• Vu la Constitution,
• Vu le décret n° 2009-1388 du 20 décembre 2009 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement de la Transition,
• Vu le décret n° 2010-360 du 24 mai 2010 modifié par le décret n° 2010-759 du 17 août 2010 portant nomination des membres du Gouvernement,
• Vu le décret n° 2010-372 du 1er juin 2010 fixant les attributions du Ministre de la Santé Publique ainsi que l’organisation générale de son Ministère,
• Vu le décret n° 2010-960 du 30 novembre 2010 portant création, organisation et fonctionnement de l’Agence du Médicament de Madagascar (AMM),

Article premier. Dans le cadre de la mise en place du Système National de Pharmacovigilance, il est créé au sein de l’Agence du Médicament de Madagascar un comité dénommé Comité Technique de Pharmacovigilance.

Article 2. Le Comité Technique de Pharmacovigilance est un comité scientifique qui a pour missions :

– d’évaluer le lien de causalité entre le (s) médicament (s) et l’effet indésirable par l’imputabilité;

– d’évaluer les risques encourus par l’homme et proposer les mesures à prendre en cas d’effets indésirables médicamenteux graves;

– de donner un avis technique sur toutes les questions d’ordre scientifiques soumises au Service de la Pharmacovigilance;

– de programmer et décider de l’opportunité des enquêtes de pharmacovigilance.

Article 3. Le Comité Technique de Pharmacovigilance est composé de:

– Sept membres permanents :

• Le Chef du Service de la Pharmacovigilance;

• Un Représentant de l’Ordre National des Pharmaciens de Madagascar;

• Un Responsable de l’Unité d’Information sur les Médicaments et les Intoxications (UNIMINTOX);

• Un Représentant de l’USFR-Maladies Infectieuses;

• Un Représentant de l’USFR-Dermatologie;

• Un Représentant de l’USFR-Réanimation Néphrologie;

• Un Représentant de l’USFR-Cardiologie;

– Quinze membres non permanents qui seront convoqués en fonction des médicaments incriminés et des effets indésirables décrits :

• Un Représentant du Programme National de Lutte contre le Paludisme;

• Un Représentant du Programme National de Lutte contre la Tuberculose;

• Un Représentant du Programme National de Lutte contre les IST/Sida;

• Un Représentant du Service de la Vaccination;

• Un Représentant du Service de Lutte contre la Lèpre;

• Un Représentant du Service de Lutte contre les Maladies Emergentes et Ré-Emergentes;

• Un Représentant de l’USFR-Réanimation Médicale;

• Un Représentant de l’USFR-Réaitimation Chirurgicale;

• Un Représentant de l’USFR-Gynéco-Obstétrique;

• Un Représentant de l’USFR-Neurologie;

• Un Représentant de l’USFR-Gastro-Entérologie;

• Un Représentant de l’USFR-Endocrinologie;

• Un Représentant de l’USFR-Psychiatrie;

• Un Représentant de l’USFR-Oncologie;

• Un Représentant de CHU-Mère-Enfant.

Le Comité Technique de Pharmacovigilance est présidé par le Chef du Service de la Pharmacovigilance.

Les membres du Comité Technique de Pharmacovigilance sont nommés, sur proposition des entités concernées, par décision du Ministre de là Santé Publique pour une durée de 2 ans renouvelable.

Article 4. Le Comité Technique de Pharmacovigilance se réunit sur convocation de son Président. Ses membres perçoivent une indemnité forfaitaire de déplacement pour leur présence aux réunions. Le montant de l’indemnité est fixé par décision du Ministre de la Santé Publique.

Article 5. Le présent arrêté sera enregistré et publié au Journal officiel de la République.

Antananarivo, le 20 janvier 2011

Le Ministre de la Santé Publique,
Médecin Général de Brigade
RAJAONARISON Pascal Jacques