MINISTERE DE LA SANTE
ARRETE N°5311/98
Portant tarification des actes de l’Agence du Médicament.
LE MINISTRE DE LA SANTE,
LE VICE- PREMIER MINISTRE CHARGE DE LA DECENTRALISATION ET DU BUDGET,
LE VICE PREMIER MINISTRE CHARGE DES FINANCES ET DE L’ECONOMIE,
• Vu la Constitution,
• Vu le décret n°97-128 du 21 février 1997 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement,
• Vu le décret n°97-129 du 27 février 1997, portant nomination des membres du Gouvernement,
• Vu le décret n°97-212 du 25 mars 1997, fixant les attributions du Ministre de la Santé ainsi que l’organisation de son ministère,
• Vu l’ordonnance n°62-072 du 29 septembre 1962 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique,
• Vu le décret n°62-046 du 24 janvier 1962 relatif à l’organisation de la profession de médecin, de chirurgien dentiste, de sage-femme et de pharmacien exerçant à Madagascar,
• Vu le décret n°98-086 du 27 janvier 1998 portant création et organisation de l’Agence du Médicament,
Article premier. Les redevances prévues pour l’enregistrement du médicament et leurs octrois d’autorisation de mise sur le marché et contrôles de qualité prévues à l’article 25 du décret n°98-086 du 27 janvier 1998 portant création et organisation de l’Agence du Médicament, comprennent :
– un droit fixe pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché;
– un droit fixe pour l’obtention du renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, tous les cinq ans;
– un droit annuel de débit pour les produits dont la commercialisation est autorisée à Madagascar,
– un droit fixe pour l’obtention des visas de publicité.
Ces redevances s’acquittent auprès de Monsieur l’agent comptable de l’Agence du Médicament.
Article 2. Le droit de débit est perçu d’office chaque année à partir de l’année qui suit l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché.
Toutefois, en cas de cessation de débit, le droit annuel ne sera pas exigé pour l’année suivante, à condition que le fabricant déclare cette cessation avant le 31 décembre de l’année an cours.
Article 3. Toute reprise de débit doit faire l’objet d’une déclaration d’intention adressée à Monsieur le directeur de l’Agence du Médicament.
Elle donne lieu à la perception de l’intégralité du droit annuel en cours, quelle que soit la date de la reprise.
Article 4. L’examen des dossiers relatifs aux produits soumis à l’autorisation de mise sur le marché ne peut commencer qu’après versement du droit fixe pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Le récépissé ou la quittance correspondant à ce versement sera joint au dossier de demande de visa.
Article 5. Il est perçu par présentation pharmaceutique bénéficiant d’un numéro de visa :
– un doit fixe pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché;
– un droit fixe pour l’obtention du renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, tous les cinq ans;
– un droit annuel de débit pour les produits dont la commercialisation est autorisée à Madagascar.
Article 6. En aucun cas, le refus, la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché ne peut donner lieu au remboursement des sommes versées.
Article 7. En ce qui concerne l’importation, la liste des produits bénéficiaires d’une autorisation de mise sur le marché est communiquée au fur et à mesure aux services des douanes; la liste des produits ayant acquitté le droit annuel de débit est communiquée à ces mêmes services dans la première quinzaine du mois de janvier.
Article 8. Les opérateurs autorisés qui souhaitent faire de la publicité concernant un médicament, sont tenus d’en faire la demande à Monsieur le directeur de l’Agence du Médicament.
Cette demande donne lieu à l’acquittement d’une redevance.
Article 9. Le montant des droits pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché est fixé comme suit :
– médicament d’origine étrangère: 1 265 00 Francs français;
– médicament fabriqué localement: 818 800 Francs malagasy.
Article 10. Le montant des droits pour l’obtention du renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, fonction d’une catégorie attribuée au médicament par la Commission nationale d’enregistrement et qui prend en compte l’importance thérapeutique du médicament définie en termes de bénéfice pour la santé publique, est fixé comme suit :
Catégorie 1 : 2 047 000 FMG;
Catégorie 2 : 1 432 000 FMG;
Catégorie 3 : 1 125 000 FMG;
Catégorie 4 : 818 800 FMG.
Les médicaments fabriqués localement sont automatiquement classés dans la catégorie.
Article 11. Le montant des droits de débit annuels, fonction d’une catégorie attribuée au médicament par la Commission nationale d’enregistrement et qui prend en compte l’importance thérapeutique du médicament définie en termes de bénéfice pour la santé publique, est fixé comme suit :
Catégorie 1 : 311 500 FMG;
Catégorie 2 : 218 050 FMG;
Catégorie 3 : 171 325 FMG;
Catégorie 4 : 124 600 FMG.
Les médicaments fabriqués localement sont automatiquement classés dans la catégorie 4.
Article 12. Le montant des droits pour l’obtention d’un visa de publicité est fixé à 1 500 000 FMG.
Article 13. Les sociétés disposant d’un agrément de grossiste importateur et/ ou distributeur de médicament à Madagascar, utilisant les services de l’Agence du Médicament, notamment en ce qui concerne le contrôle de la qualité des médicaments distribués sur le Territoire national, sont soumise à une redevance.
Cette redevance est calculée sur la base des bénéfices déclarés.
Le montant de cette redevance est fixé à 1 pour cent de ces bénéfices déclarés.
Article 14. Les recettes provenant du présent arrêté profiteront pour 90% au budget de l’Agence du
Médicament, 10% de ces recettes seront reversées au Budget général de l’Etat.
Article 15. L’arrêté n°2001/91-SAN/SG/DG/DPL/FIN du 10 avril 1991 est et demeure abrogé.
Article 16. Le présent arrêté sera enregistré et publié au Journal officiel de la République.
Antananarivo, le 7 juillet 1998
Le Ministre des Finances et de l’Economie,
Tantely ANDRIANARIVO
Le Ministre de la Santé,
RAHANTALALAO Henriette
Le Vice Premier Ministre chargé du Budget et de l’Autonomie des Provinces,
Pierrot RAJAONARIVELO