MINISTERE DE LA SANTE ET DU PLANNING FAMILIAL

ARRETE N° 17974-2006

Déterminant les conditions d’exploitation des dépôts de médicaments destinés à la médecine humaine et fixant leur nombre par localité.

LE MINISTRE DE LA SANTE ET DU PLANNING FAMILIAL,
• Vu la Constitution,
• Vu l’Ordonnance n° 62-012 du 29 Septembre 1962 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique, modifiée et complétée par la Loi n° 97-034 du 30 octobre 1997 ;
• Vu le Décret n° 62-046 du 24 Janvier 1962, modifié et complété par le Décret n° 62-540 du 31 octobre 1962 et le Décret n° 63-100 du 13 février 1963, rectifié par le Décret n° 91-511 du 10 octobre 1991, modifié et complété par le Décret n° 99-859 du 10 novembre 1999 relatif à l’exercice et l’organisation de la profession de Médecin, de Chirurgiens-dentistes, de Sages- femmes et de Pharmaciens à Madagascar ;
• Vu le Décret n° 2003-007 du 12 Janvier 2003 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement ;
• Vu le Décret n° 2003-008 du 16 Janvier 2003 modifié par les Décrets 2004-001 du 05 janvier 2004, n° 2004-680 du 05 juillet 2004, n° 2004-1076 du 07 décembre 2004, n°2005-144 du 17 mars 2005, n° 2005-700 du 19 octobre 2005, n° 2005-827 du 28 novembre 2005 et n° 2006-732 du 04 Octobre 2006 portant nomination des Membres du Gouvernement ;
• Vu le Décret n° 2004-851 du 07 Septembre 2004 modifiant et complétant le décret n° 98-086 du 27 janvier 1998 portant création et organisation de l’Agence du Médicament de Madagascar;
• Vu le Décret n° 2005-339 du 31 mai 2005 fixant les attributions du Ministre de la Santé et du Planning Familial, ainsi que l’organisation générale de son Ministère ;
• Vu l’Arrêté Interministériel n° 0355-98 du 16 janvier 1998 portant autorisant du recouvrement des coûts sur les médicaments dans les Formations Sanitaires Publiques;

Article premier. Les dépôts de médicaments sont destinés en l’absence de pharmacie d’officine, à pourvoir aux besoins de la population en médicaments et consommables médicaux et sont implantés dans les localités où exercent des prescripteurs agrées par le Ministère de la Santé et du Planning Familial (CSB public, cabinet médical privé ou dispensaire privé ou appartenant à des Organismes Non Gouvernementaux).

Article 2. Le nombre de dépôts de médicaments destinés à la médecine humaine est fixé, par localité, comme suit :

– un dépôt pour une commune inférieure ou égal à 7500 habitants et deux dépôts dans les communes d’une population inférieure ou égale à 15 000 habitants ;

– au-delà de 15 000 habitants le nombre de dépôts ne doit pas dépasser trois.

Article 3. Les dépositaires peuvent acquérir, détenir et débiter les médicaments répondant aux critères énumérés ci-dessous, sous réserve qu’ils ne soient ni injectables, ni inscrits à aucune classe des substances vénéneuses (stupéfiant, liste I et II), à l’exception d’une liste restreinte définie par le Ministère de la Santé et du Planning Familial et qui fait partie intégrante du présent arrêté :

1. médicaments préparés, divisés et conditionnés à l’avance et étiquetés sous leur cachet par les pharmaciens du territoire ;

2. spécialités pharmaceutiques destinés à la médecine humaine en provenance des pharmacies d’officine.

Il est interdit aux dépositaires de se livrer:

– à la division, au re-conditionnement des produits en vrac ;

– au mesurage ou au pesage des médicaments ;

– à l’exécution de toute préparation magistrale ou officinale ;

– et, d’une manière généra1e, à tout acte pharmaceutique.

Les dépositaires ne doivent vendre que les médicaments en vrac présentés sous blisters ou plaquette pour éviter le manipulations manuelles.

En aucun cas, ils ne peuvent dispenser des conseils inscrits sur l’ordonnance.

Article 4. Toutefois, il est permis aux dépositaires d’acquérir et aux pharmaciens d’officine de leur fournir, et ce, strictement dans les localités pourvues d’un ou plusieurs médecins, des médicaments injectables inscrits sur la liste I et II sous réserve de faire viser leur bon de commande par le Médecin Inspecteur dont ils relèvent. Ces médicaments sont rangés à part dans une armoire fermée à clé et ne peuvent être délivrés que sur présentation d’une ordonnance établie par un médecin.

Article 5. Les dépositaires peuvent s’approvisionner auprès des officines ou des grossistes pharmaceutiques agrées par l’Etat. L’obtention des produits pharmaceutiques auprès de ces établissements ne peut être réalisée que sur présentation de bons de commande visés par le Médecin Inspecteur du SSD dont relève le dépositaire.

Tout redéploiement entre dépôts de médicaments doit préalablement obtenir l’autorisation du Médecin Inspecteur.

Article 6. Les médicaments en vente dans les dépôts doivent présenter toute garantie d’hygiène et de bonne conservation. Ils doivent être placés dans des armoires ou comptoirs réservés à cet usage où en cas de besoin dans un réfrigérateur.

De ce fait, le local destiné à la vente des médicaments doit être exclusivement réservé à cet usage.

Article 7. La commande portant l’en-tête du dépositaire sera établie en trois exemplaires dont : un exemplaire destiné au fournisseur et deux duplicata portant la mention duplicata, destinés respectivement au médecin inspecteur et au dépositaire.

Les copies du bon de commande numérotées sont gardées par le dépositaire pendant une période de trois (3) ans.

Article 8. Les ordonnances comportant les médicaments de la liste I et II doivent être transcrites sur un livre registre réservé à cet usage. Ce registre, côté et paraphé par le médecin inspecteur ne doit comporter ni rature, ni surcharge.

Dans le registre doivent figurer les informations suivantes :

1) le numéro d’ordre ;

2) la date à laquelle le médicament a été délivré ;

3) le nom et l’adresse du malade ;

4) la dénomination et la quantité délivrée ;

5) le nom du prescripteur.

L’ordonnance sur laquelle sont portés le numéro d’ordre et la date de délivrance doit être rendue au malade revêtue du cachet du dépositaire.

Article 9. Les dépositaires doivent posséder un exemplaire de la liste de médicaments dont la vente leur est autorisée.

Article 10. Peuvent être autorisées à détenir les dépôts de médicaments, les personnes remplissant les conditions suivantes :

– être de nationalité malagasy ;

– être âgé d’au moins 25 ans ;

– être titulaire au moins du Certificat de Fin d’Etudes du Premier Cycle de l’Enseignement Secondaire (CFEPCES) ou autre diplôme équivalent ;

– avoir suivi une formation auprès d’une officine de sa région, laquelle devrait lui délivrer une attestation ; la formation dure au moins quinze (15) jours.

Article 11. L’autorisation de détenir un dépôt de médicaments est accordée par Arrêté pris par le Ministre de la Santé et du Planning Familial, sur proposition de la Commission pour l’ouverture et la fermeture des établissements pharmaceutiques.

L’autorisation accordée est strictement personnelle. Elle est immédiatement révocable en cas de non-conformité avec la réglementation en vigueur.

Le dépositaire est tenu de gérer lui-même le dépôt pour lequel il a obtenu l’autorisation. Toutefois, en cas d’absence du dépositaire, un suppléant doit assurer son rôle.

Le dépositaire doit adresser une demande manuscrite au Chef du Service de Santé de District dont il relève pour avis.

Peuvent être autorisées à détenir les dépôts de médicaments, à titre de suppléant, les personnes remplissant les conditions suivantes :

1. être de nationalité malagasy ;

2. être âgé d’au moins 25 ans

3. être titulaire au moins du Certificat de Fin d’Etudes du Premier Cycle de l’Enseignement Secondaire (CFEPCES) ou autre diplôme équivalent ;

4. avoir suivi une formation auprès du Chef du Service de Santé de District du lieu d’implantation du dépôt de médicaments, lequel devrait lui délivrer une Attestation.

En cas d’avis favorable, l’autorisation de détenir un dépôt de médicaments par un suppléant est accordée par une « Note de Service » du Chef du Service de Santé de District dont il relève.

Une copie de cette Note doit parvenir à la Direction de la Pharmacie, du Laboratoire et de la Médecine Traditionnelle pour compte-rendu.

Article 12. L’ouverture du dépôt de médicament au public ne pourra être effective que sur autorisation d’exploitation délivrée par le Médecin Inspecteur et ce, après constatation de la possession, par le dépositaire du matériel et du livre de registre prescrit à l’article 8. L’autorisation ministérielle sus visée cesse d’être valable si, dans un délai de trois (3) mois, le dépôt n’a pas été ouvert au public.

Le Médecin Inspecteur, Chef du Service de Santé de District est tenu de rendre compte à la Direction de la Pharmacie, du Laboratoire et de la Médecine Traditionnelle du Ministère de la Santé et du Planning Familial de l’ouverture effective du dépôt de médicaments.

Article 13. Les Médecins Inspecteurs, Chefs de Service de Santé de Districts, sont chargés, concurremment avec les pharmaciens inspecteurs, d’inspecter les dépôts de médicaments et de contrôler l’application du présent arrêté. Ils rendent compte au Ministre de la Santé et du Planning Familial, par voie hiérarchique, des résultats de leur inspection.

Article 14. Tous dépositaires de médicaments sont tenus de transmettre un rapport d’activités trimestriel sur l’état de stock des médicaments existants à adresser au Chef du Service de Santé de District et dont copie sera destinée à la Direction de la Pharmacie, du Laboratoire et de la Médecine Traditionnelle.

Article 15. Les fonctionnaires visés à l’article 13 ci-dessus sont habilités à faire prendre toute mesure conservatoire utile, notamment à la consignation avant saisie, des médicaments détenus irrégulièrement.

Les médicaments jugés périmés ou en mauvais état de conservation sont également consignés. Ils sont détruits en présence des autorités locales, à savoir :

1. le représentant de la mairie ;

2. et le représentant de la police ou de la gendarmerie.

Article 16. Quiconque contrevient aux dispositions des articles précédents est passible de poursuites judiciaires, sans préjudice de l’application des sanctions prévues par le Code Pénal en matière de commerce illicite et d’usurpations des fonctions.

Article 17. Toutes dispositions antérieures et contraires à celles du présent arrêté, notamment celles de l’Arrêté n°17277/2003-SAN du 13 octobre 2003 et celles de l’Arrêté 25141/2004-SANPF du 30 décembre 2004 sont et demeurent abrogées.

Article 18. Le présent Arrêté sera enregistré, publié au Journal Officiel de la République et communiqué partout où besoin sera.

Antananarivo, le 19 octobre 2006

Le Ministre de la Santé et du Planning Familial,
ROBINSON Jean Louis