MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE

ARRETE N° 30511/2012

Portant création, organisation et fonctionnement d’une Commission Nationale de Pharmacovigilance.

LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE,
• Vu la Constitution,
• Vu la loi n° 2011-014 des 28 décembre 2011 portant insertion dans l’ordonnancement juridique interne de la feuille de route signée par les acteurs politiques malgaches le 17 août 2011 ;
• Vu la loi n° 2011-002 du 15 juillet 2011 portant Code de Santé;
• Vu le décret n° 2010-960 du 30 novembre 2010 portant création, organisation et fonctionnement de l’Agence du Médicament de Madagascar ;
• Vu le décret n° 2011-653 du 28 octobre 2011 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement de Transition d’Union Nationale ;
• Vu le décret n° 2011-687 du 21 novembre 2011 modifié par les décrets n° 2012-495 du 13 avril 2012 et n° 2012-496 du 13 Avril 2012 portant nomination des Membres du Gouvernement de Transition d’Union Nationale;
• Vu le décret n° 2012-0132 du 31 janvier 2012 modifiant et complétant certaines dispositions du décret n° 2011-737 du 13 décembre 2011 fixant les attributions du Ministre de la Santé Publique ainsi que l’organisation générale de son Ministère ;
• Vu la lettre n°029-SANPF du 14 février 2006 portant désignation du Service de Pharmacovigilance comme Centre National de Pharmacovigilance,

Article premier. Dans le cadre de la mise en place du Système National de Pharmacovigilance, il est créé au sein de l’Agence du Médicament de Madagascar une commission dénommée Commission Nationale de Pharmacovigilance.

Article 2. La Commission Nationale de Pharmacovigilance est l’instance officielle consultative chargée :

– de définir le cadre législatif et réglementaire pour la Pharmacovigilance ;

– de donner un avis consultatif au Directeur de l’Agence du Médicament de Madagascar pour toute question se rapportant à la pharmacovigilance ;

– d’analyser les avis techniques d’ordre scientifique et d’intérêt de santé publique du Comité Technique de Pharmacovigilance ;

– de suggérer au Directeur de l’Agence du Médicament de Madagascar la conduite à tenir sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents liés à l’emploi d’un médicament ou tout autre produit de santé afin qu’il puisse prendre toute décision à son niveau ou, dans le contraire, en référer au Ministre de la Santé Publique;

– de proposer au Directeur de l’Agence du Médicament de Madagascar toute enquête ou tous travaux nécessaires à une meilleure évaluation du rapport Bénéfice/Risque d’un médicament ;

– d’élaborer toute proposition de textes juridiques sur l’obligation d’informer l’Agence du Médicament de Madagascar de tout effet indésirable inattendu porté à sa connaissance, sur le contrôle et la diffusion des effets indésirables médicamenteux.

Article 3. La Commission Nationale de Pharmacovigilance est présidée par un président élu par les membres.

Article 4. Elle est composée des représentants des structures suivantes :

. Pharmacien-Inspecteur de l’Agence du Médicament de Madagascar.

. Juriste du Ministère de la Santé Publique.

. Pharmacien de la Direction de la Pharmacie, du Laboratoire et de la Médecine Traditionnelle.

. Médecin Chef du Centre National de Pharmacovigilance.

. Pharmacien du Centre National d’Application de Recherche Pharmaceutique (CNARP).

. Professeur Agrégé du Centre Hospitalier Universitaire d’Antananarivo HJRA.

. Professeur Agrégé du Centre Hospitalier Universitaire d’Antananarivo HJRA.

. Président du Comité d’Ethique auprès du Ministère de la Santé.

. Doyen de la Faculté de Médecine.

. Doyen de la faculté des Pharmacies.

. Président de l’Ordre National des Médecins.

. Président de l’Ordre National des Pharmaciens.

. Président de l’Ordre National des Odonto-Stomatologistes.

. Président de l’Ordre des Vétérinaires Malgaches.

En tant que de besoin la Commission Nationale peut adjoindre à ses membres toute personne supplémentaire si besoin.

Article 5. Les membres de la Commission Nationale de Pharmacovigilance sont nommés, sur proposition des entités concernées, par décision du Ministre de la Santé Publique pour une durée de 3 ans renouvelable.

Article 6. La Commission Nationale de Pharmacovigilance se réunit, sur convocation de son président, 2 fois par an et chaque fois qu’une question est à l’ordre du jour. Un règlement intérieur permet de préciser toutes les modalités de fonctionnement de la dite Commission.

Article 7. Les avis et les recommandations ne sont adjugés et retransmis aux entités concernées que si le quorum est atteint. Dans le cas contraire, une deuxième réunion doit se tenir dans les meilleurs délais possibles.

Article 8. Les membres de la Commission Nationale de Pharmacovigilance perçoivent une indemnité forfaitaire de déplacement pour leur participation aux réunions et dont le montant est fixé selon la disponibilité des financements octroyés.

Article 9. Le présent arrêté sera enregistré et publié au Journal officiel de République.

Antananarivo, le 21 novembre 2012

Le Ministre de la Santé Publique,
NDAHIMANANJARA Johanita