MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
ARRETE N° 3408/2012
Réglementant la commercialisation et la dispensation des médicaments entrant dans la Thérapie Combinée à base d’Artémisinine ou ACT.
LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE,
• Vu la Constitution,
• Vu la loi n° 2011-014 du 28 décembre 2011 portant insertion dans l’ordonnancement juridique interne de la Feuille de Route signée par les acteurs politiques Malagasy le 17 septembre 2011 ;
• Vu la loi n° 2011-002 du 15 juillet 2011 portant Code de la Santé;
• Vu le décret n° 2003-1040 du 14 octobre 2003 portant institution de la mise à contribution des utilisateurs dénommés » FANOME » dans toutes les Formations Sanitaires publiques et ses textes d’application;
• Vu le décret n° 2010-960 du 30 novembre 2010 portant création, organisation, fonctionnement de l’Agence du Médicament de Madagascar;
• Vu le décret n° 2011-0653 du 28 octobre 2011 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement de Transition d’Union Nationale;
• Vu le décret n° 2011-0687 du 21 novembre 2011 portant nomination des Membres du Gouvernement de Transition d’Union Nationale;
• Vu le décret n° 2010-0737 du 13 décembre 2011 fixant les attributions du Ministre de la Santé Publique ainsi que l’organisation générale de son Ministère;
Article premier. On entend par Thérapie Combinée à base d’Artémisinine ou Artémisinine Combined Therapy (ACT) ou Traitement Antipaludique Combiné, toute thérapie utilisant une association médicamenteuse contenant comme principes actifs l’Artémisinine ou un de ses dérivés (l’artésunate, l’arthéméter et la dihydroartémisinine) et un autre médicament antipaludique.
Les associations autorisées doivent figurer sur la liste des ACTs agréés par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
Article 2. Les ACTs, classés dans la liste II des médicaments, sont indiqués dans le traitement des cas de paludisme simple conformément au programme national de lutte contre le paludisme suite à l’apparition de résistance vis-à-vis de la chloroquine.
Article 3. La vente au détail des ACTs est réservée aux pharmacies d’officine et aux dépôts de médicaments.
La dispensation des ACTs est gratuite au niveau des fondations sanitaires publiques et privées à but non lucratif.
Article 4. La délivrance au public des ACTs se fait sur présentation d’une ordonnance médicale.
Article 5. La vente au détail des ACTs doit être enregistrée dans l’ordonnancier pour les pharmacies d’officine et dans le registre de vente pour les dépôts de médicaments.
Article 6. L’ordonnancier et le registre doivent mentionner les noms, prénoms, âge, sexe et adresse du patient ainsi que les nom et adresse du médecin prescripteur de l’ACT.
Article 7. Le non enregistrement de la vente des ACTs dans l’ordonnancier et le registre expose le pharmacien à une traduction devant le conseil de discipline et pour les dépositaires à un avertissement par le Médecin Inspecteur.
Toutes infractions constatées en matière de vente et de dispensation des produits ACTs seront poursuivies et réprimées conformément aux dispositions da l’article 340 de la loi n° 2011-002 du 15 juillet 2011 portant Code de la Santé.
Article 8. Un état récapitulatif des quantités d’ACTs importées ainsi que leur état de répartition nominatif au niveau des détaillants sont adressés annuellement à l’Agence du Médicament de Madagascar par les établissements pharmaceutiques de gros.
Article 9. Toutes dispositions antérieures contraires à celles du présent arrêté sont et demeurent abrogées.
Article 10. Le présent arrêté sera enregistré, publié au Journal Officiel de la République et communiqué partout où besoin sera.
Antananarivo, le 2 mars 2012
Le Ministre de la Santé Publique,
Docteur NDAHIMANANJARA Johanita