MINISTERE DE LA SANTE

ARRETE N° 8036/2000

Portant réglementation de la publicité des médicaments et autres produits à visée thérapeutique.

LE MINISTRE DE LA SANTE,
• Vu la Constitution;
• Vu la Charte de la Transition signée à Maputo le o8 août 2009;
• Vu l’ordonnance n° 62 — 072 du 29 septembre 1962 portant codification des textes législatifs concernant la Santé Publique, modifiée et complétée par la loi n° 97 — 034 du 30 octobre 1997;
• Vu l’ordonnance n° 2009-009 du 08 septembre portant ratification de la Charte de la Transition de Maputo;
• Vu le décret n° 62—046 du 24 janvier 1962 modifié et complété par le décret n°62—540 du 30 octobre 1962 et le décret n° 63—100 du 13 février 1963, rectifié par le décret n° 91—511 du 10 octobre 1991, complété et modifié par le décret n° 99—859 du 10 novembre 1999 complété par le décret n° 2003—1039 du 14 octobre 2003 relatif à l’organisation de la profession de médecin, de chirurgien—dentiste, de sage—femme et de pharmacien à Madagascar;
• Vu le décret n° 98-086 du 27 janvier 1998 modifié par le décret n° 2004—851 du 07 septembre 2004 portant création et organisation de l’Agence du Médicament de Madagascar;
• Vu le décret n°2009-1260 du 10 octobre 2009 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement;
• Vu le décret n°2009-1161 du 08 septembre 2009 portant nomination des Membres du Gouvernement
• Vu le décret n°2009- 971 du 14 juillet 2009 modifiant et complétant certaines dispositions du décret n° 2009-549 du 08 mai 2009 fixant les attributions du Ministre de la Santé et du Planning Familial ainsi que l’organisation générale de son Ministère;
ARRETE :

Article premier. On entend par publicité pour les médicaments et autres produits à visée thérapeutique, toute forme d’informations, y compris le démarchage de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la délivrance, la vente ou la consommation de ces produits.

Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition:

• la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, pour répondre à une question précise sur un produit particulier;

• les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d’emballage, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu’aux catalogues de vente et liste de prix s’il n’y figure aucune information sur le produit;

• les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un produit particulier.

Article 2. La publicité définie à l’article 1 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou le produit de façon objective et favoriser son bon usage.

Elle doit respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) sur le territoire de la République de Madagascar en ce qui concerne les médicaments ou autres produits soumis à l’A.M.M.

Article 3. Seuls peuvent être l’objet d’une publicité les médicaments ou autres produits ayant obtenu une A.M.M. sur le territoire de la République de Madagascar.

Article 4. La publicité auprès du public pour un médicament ou autre produit à visée thérapeutique n’est admise qu’à la condition que ce médicament ou produit ne soit soumis à prescription médicale et que l’A.M.M. ne comporte pas de restriction en la matière en raison du risque possible pour la santé publique.

Toutefois, les campagnes publicitaires pour les vaccins et autres médicaments autorisés par la Vice Primature chargée de la santé publique à être utilisés dans le cadre d’un programme national peuvent s’adresser au public.

La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d’un message de prudence et de renvoi à la consultation d’un médecin en cas de persistance des symptômes.

Article 5. Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par arrêté de le Vice Premier Ministre chargé de la Santé Publique sur proposition de l’Agence du Médicament de Madagascar.

Article 6. La publicité auprès du public pour un médicament ou produit mentionné à l’article 4 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccins et autres médicaments autorisés par la Vice Primature chargée de la Santé Publique à être utilisés dans le cadre d’un programme national sont soumises à une autorisation délivrée par l’Agence du Médicament de Madagascar et dénommée »visa de publicité ».

Le visa est délivré pour une durée de six mois. Toutefois, pour les produits soumis à A.M.M., elle ne peut dépasser la date de validité de celle-ci.

En cas de modification du contenu de la publicité accordé par le visa, celui-ci peut être suspendu ou retiré.

La composition du dossier de demande de visa de publicité auprès du public est précisée dans le manuel de procédure édité par l’Agence du Médicament de Madagascar.

Article 7. La publicité pour un médicament ou autre produit à visée thérapeutique auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art doit faire l’objet, dans les quinze jours suivant sa diffusion, d’un dépôt auprès de l’agence du Médicament de Madagascar.

En cas de méconnaissance des dispositions des articles 2 et 3, l’Agence du Médicament de Madagascar peut:

• ordonner la suspension de la publicité

• exiger qu’elle soit modifiée

• l’interdire et éventuellement la diffusion d’un rectificatif.

La composition du dossier de demande de visa de publicité auprès des professionnels de santé est précisée dans le manuel de procédure édité par l’Agence du Médicament de Madagascar.

Article 8. Des échantillons gratuits ne peuvent être remis qu’aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments

Aucun échantillon de médicaments contenant des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou en partie, ne peut être remis.

La remise d’échantillons de médicaments est interdite dans les enceintes accessibles au public à l’occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques.

Les échantillons doivent être identiques au plus petit conditionnement commercialisé et porter la mention « Echantillon médical gratuit ».

Dans le cadre de promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable.

Article 9. Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité à l’article 6, ainsi que tout dépôt de publicité mentionné à l’article 7 doit être accompagné d’un versement, au profit de l’Agence du Médicament de Madagascar,’d’une redevance dont le montant est fixé à 300000 ariary.

Cette redevance est payable par chèque au nom de l’Agence du Médicament de Madagascar.

Article 10. La publicité, sous quelque forme que soit, relative aux médicaments et autres produits à visée thérapeutique peut être interdite par l’Agence du Médicament de Madagascar lorsqu’il est établi que les dits produits ne possèdent pas les propriétés annoncées.

L’Agence du Médicament de Madagascar peut aussi, après avis de la Commission Nationale de Contrôle de la Publicité pharmaceutique, soumettre cette publicité à l’obligation de mentionner les avertissements et précautions d’emploi nécessaires à l’information du consommateur.

L’interdiction est prononcée après avis de la dite Commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits produits aura été appelé à présenter des observations. Elle est opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur ainsi qu’aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité du produit et aux agents de publicité ou de diffusion.

Article 11. Toute infraction aux dispositions du présent arrêté est punie suivant les sanctions prévues dans les dispositions législatives et réglementaires relatives aux fraudes et à la tromperie des consommateurs.

Sont passibles des mêmes sanctions, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d’une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

Dans tous les cas, le tribunal peut interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments et produits susvisés, ainsi que la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires les concernant ou concernant les méthodes susvisées.

Article 12. Toutes dispositions antérieures à ce présent arrêté sont et demeurent abrogées notamment celles de l’arrêté n° 8036/2000 du 28 juillet 2000 portant réglementation de la publicité des médicaments et autres produits à visée thérapeutique.

Article 13. Le présent arrêté sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.

Antananarivo, le 28 juillet 2000

Le Ministre de la Santé,
RATSIMBAZAFIMAHEFA RAHANTALALAO Henriette