MINISTERE DE LA SANTE
MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR
DECRET N° 2002-1161 Fixant les principes généraux régissant la détention et l’utilisation des sources de rayonnements ionisants destinées à des fins médicales ou odonto – stomatologies
LE PREMIER MINISTRE, CHEF DU GOUVERNEMENT,
• Vu la Constitution;
• Vu l’Ordonnance n° 62-072 du 29 septembre 1962 portant codification des textes législatifs concernant la Santé Publique, modifiée et complétée par la Loi n’ 97-034 du 30 octobre 1997,
• Vu la Loi n° 97-041 du 2 janvier 1998 relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants et à la Ges6on des Déchets Radioactifs à Madagascar
• Vu la Loi n° 99-028 du 03 février 2000 portant refonte du code maritime;
• Vu l’ordonnance n° 99-031 du 18 janvier 2000 relative à l’aviation civile de Madagascar
• Vu le Décret 62-046 du 24 janvier 1962 relative à l’exercice et à l’organisation de la profession de médecin , de chirurgien dentiste, de sage-femme et de pharmacien à Madagascar, rectifié par le Décret n°91-511 du 10 octobre 1991, complété et modifié par le Décret n°99-859 du 10 novembre 1999,
• Vu le Décret n°92-869 du 30 septembre 1992 portant création de l’Institut National des Sciences et Techniques Nucléaires;
• Vu le Décret n° 2002-450 du 16 juin 2002 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement;
• Vu les Décrets n° 2002-451 du 18 juin 2002 et n°2002-659 du 12 juillet 2002 portant nomination des membres du Gouvernement;
• Vu le Décret n° 2002-263 du 27 mai 2002 fixant les attributions du Ministre de la Santé ainsi que l’organisation générale de son ministère,
• Vu le Décret n° 2002-271 du 27 mai 2002 modifié par le décret n° 2002-784 du 07 août 2002 fixant les attributions du Ministre de l’Enseignement Supérieur ainsi que l’organisation générale de son ministère,
• Sur proposition conjointe des Ministres de la Santé et de l’Enseignement supérieur,
• En Conseil de Gouvernement
DECRETE :
CHAPITRE PREMIER – CHAMP D’APPLICATION
Article premier. Sont soumises aux dispositions du présent décret:
1 ° Toute pratique ou activité impliquant ou pouvant impliquer une exposition à des rayonnements ionisants due à l’utilisation des sources de rayonnements ionisants destinée à des fins médicales ou odontostomatologies. II s’agit notamment de la détention et de l’utilisation sous toutes leurs formes, du commerce, de la fabrication des sources de rayonnements ionisants destinées à être utilisées à des fins médicales ou odontostomatologies.
2° Toute personne physique ou morale qui veut faire une pratique ou activité décrite au paragraphe 1° ci- dessus, notamment les médecins, les odontostomatologistes, les manipulateurs, les pharmaciens, les vendeurs ou importateurs, les fabricants de sources.
Sont considérées comme sources de rayonnements ionisants tout appareil générateur de rayonnements ionisants, toutes substances radioactives, tout appareil utilisant des substances radioactives.
CHAPITRE II – AGREMENT
Article 2. Le Ministre chargé de la Santé agrée les personnes physiques ou morales qui désirant faire une activité ou pratique rentrant dans le domaine défini à l’article premier ci-dessus.
Article 3. Toute personne désirant obtenir un agrément au sens de l’article précédent doit en adresser la demande au Ministre chargé de la Santé.
Sa demande doit comporter entre autres indications :
– le lieu de l’implantation,
– la désignation de l’établissement ou de la personne demanderesse
– le nom du ou des spécialistes responsables de l’activité ou de la pratique, avec mention de la spécialité de chacun des responsables.
Article 4. De même, la demande doit spécifier s’il s’agit:
– d’une unité simple ne comportant et n’utilisant qu’une seule source de rayonnement ionisant,
– d’une unité complexe comportant plusieurs sources de rayonnements ionisants,
– d’une unité de médecine nucléaire,
– d’un commerce ou de fabrication de sources de rayonnements ionisants utilisées à des fins médicales ou odontostomatologies.
Article 5. Suivant le type d’activité concernée, seuls peuvent être agréés :
– les médecins, radiologues spécialistes en radiodiagnostic ou les odontostomatologistes,
– les médecins spécialistes en médecine nucléaire,
– les médecins spécialistes en radiothérapie.
Les personnes morales ne seront agréées que si elles désignent comme spécialistes responsables un ou plusieurs personnes physiques justifiant de la qualification requise.
Pour le commerce et la fabrication, le demandeur d’agrément doit désigner un ou plusieurs médecins ou physiciens spécialistes dans le domaine qui correspond à la destination des sources objets de son commerce ou de sa fabrication.
Article 6. L’agrément est donné pour une durée indéterminée ou déterminée selon le cas.
Article 7. L’agrément est donné:
– aux fins de radiodiagnostic comportant une ou plusieurs sources,
– aux fins de radiothérapie comportant une ou plusieurs sources,
– aux fins de la médecine nucléaire,
– aux fins de commerce ou de fabrication de sources de rayonnements ionisants utilisées à des fins médicales ou odontostomatologies.
Article 8. L’agrément doit spécifier le nom de la ou des personnes physiques spécialistes responsables de chaque activité ou pratique agréée.
Article 9. La personne morale titulaire d’un agrément doit notifier au Ministre chargé de la Santé dans un délai d’un mois tout changement apporté concernant la désignation du spécialiste responsable spécifiée dans son agrément Dans ce cas, le Ministre chargé de la Santé a toute latitude de ratifier ou de refuser cette nouvelle désignation et apporter ainsi un avenant au précédent agrément, le suspendre ou éventuellement procéder à son annulation. La décision doit être notifiée à l’Autorité Nationale de Protection et de Sûreté Radiologiques (AN.P.S.R.) qui s’ avisera.
Article 10. Exceptionnellement, les médecins non spécialistes en radiodiagnostic peuvent être agrées pour y ouvrir une unité de radiodiagnostic afin d’y effectuer des examens sous réserve de certaines conditions déterminées par le Ministère chargé de la Santé.
La liste des examens visés – dessus est arrêté par le Ministre chargé de la Santé après avis du Conseil de l’Ordre National des Médecins.
Article 11. Toute décision de retrait ou d’annulation d’agrément doit être motivée et susceptible de recours devant la juridiction administrative.
CHAPITRE III – HOMOLOGATION ET NORMALISATION
Article 12. Seuls les appareils homologués et les substances radioactives normalisées peut être associées à une activité ou une pratique telle qu’elle est définie à l’article premier du présent texte.
Article 13. L’homologation et la normalisation sont prononcées compte tenu des nombres internationales relatives à l’appareil que présente chaque type de source. Elles sont accordées aux types de sources qui ont déjà fait l’objet dune homologation ou de normalisation dans les pays où elles ont été fabriquées, conditionnées ou utilisées conformément aux spécifications techniques requises et retenues par les organismes ou / et institutions internationales et que les autorités malagasy acceptent.
Article 14. L’homologation des appareils et la normalisation des substances radioactives destinées à être utilisées à des fins médicales ou odontostomatologies sont prononcées par le Ministre chargé de la Santé après avis de l’Organe Technique de Radioprotection. Cette autorité établit et publie chaque année une liste des types d’appareils homologués et une liste des substances radioactives normalisées, et précise à quelles fins ils sont autorisés. Ces listes peuvent être modifiées à tout moment de l’année.
Article 15. Les appareils ou substances qui se trouveraient être éliminés des listes établies ou modifiées comme ci-dessus doivent être écartés et retirés de toute activité ou pratique et les autorisations correspondantes suspendues ou éventuellement annulées par l’A.N.P.S.R.
Article 16. L’importation ou la mise sur le marché des sources non encore homologuées ou normalisées doivent faire l’objet dune demande et accord préalable du Ministre chargé de la Santé et de l’Organe Technique de Radioprotection (O.T.R.) sur présentation des fiches techniques.
La personne intéressée doit en faire une demande auprès de l’une de ces deux entités qui transmettra la demande à l’autre pour attribution.
Article 17. L’accord visé à l’article précédent est donné sur engagement du demandeur de prendre toutes les mesures qui seront jugées utiles par l’A.N.P.S.R., en ce qui concerne le transport, le stockage, l’utilisation, la réexportation et éventuellement l’élimination eu égard aux dangers que peuvent présenter l’importation ou la mise en marche envisagée sur la population et l’environnement.
Seules les personnes physiques ou morales agréées conformément aux dispositions du chapitre 2 du présent décret peuvent obtenir cet accord.
Article 18. L’accord préalable devient sans objet dès la prononciation de l’homologation ou de la normalisation en vertu des articles 14 et suivants ci-dessus.
Dans ce cas, le bénéficiaire doit adresser une nouvelle demande d’autorisation à l’A.N.P.S.R. s’il veut utiliser la source à des fins autres que de démonstration. L’autorisation présente reste, par contre, valable pour l’utilisation à des fins de démonstration.
Article 19. L’utilisation des appareils de radioscopie conventionnelle à des fins de diagnostic médical ou odontostomatologique est formellement interdite à Madagascar.
A cet effet, tous les appareils de radioscopie conventionnelle seront immédiatement et sans délais déclarés à l’O.T.R., à l’A.N.P.S.R. et au Ministre chargé de la Santé, retirés de toute utilisation et scellés avant la décision de ce dernier quant à la détermination du sort définitif qui leur est réservé.
CHAPITRE IV – CONDITION D’OCTROI DE L’AUTORISATION
Article 20. Seules peuvent être autorisées l’activité et la pratique associées à des sources homologuées ou normalisées ou encore faisant l’objet d’un accord préalable conformément aux dispositions du chapitre 3 précédent.
Article 21. L’autorisation donnée doit correspondre à l’agrément octroyé au demandeur et conformément aux procédures d’autorisation prévues par le décret fixant les principes généraux de la radioprotection et les textes d’application.
CHAPITRE V – CONDITIONS RELATIVES AUX ACTIVITES ET PRATIQUES MEDICALES ET DENTAIRES
Article 22. La manipulation des sources de rayonnements ionisants à des fins médicales ou odontostomatologies par du personnel non médical ou non paramédical ne peut être effectuée que sur prescription et sous la responsabilité du médecin ou d’électroradiologiste autorisé à utiliser ces sources.
On entend par personnel non médical au sens du premier alinéa les manipulateurs en radiographie et les techniciens en électroradiologie justifiant de la formation correspondante par un diplôme de manipulateur ou de technicien en radiologie ou un certificat approprié agrée par le Ministre chargé de la Santé.
Article 23. Toute radiographie doit comporter le nom du praticien qui l’a effectuée, celui du patient ainsi que la date à laquelle ce dernier a été radiographié.
Article 24. II est interdit à tout médecin non spécialiste ou électroradiologistes en radiothérapie de manipuler des sources de rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques.
Article 25. Seul le médecin spécialiste en radio-isotope ou en médecine nucléaire peut administrer à des patients de radioéléments à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.
Article 26. Tout centre de radiothérapie doit disposer d’un radiophysicien chargé de suivre les problèmes de physiques médicales au sein de ce service.
Article 27. Chaque médecin ou odontostomatologiste utilisant des sources de rayonnements ionisants qu’il soit à des fins médicales ou odontostomatologies ainsi que chacune des personnes qui les assistent doivent porter obligatoirement pendant leur activité professionnelle un dosimètre individuel délivré et contrôlé par l’O.T.R
CHAPITRE VI – MESURES TRANSITOIRES ET FINALES
Article 28. Tout praticien, fabricant et commerçant qui détiennent à la date de la publication du présent décret des appareils ou substances radioactives utilisées ou destinées à être utilisée à des fins médicales ou odontostomatologies doivent avant 6 mois, suivant la publication au journal officiel du présent décret, faire une déclaration au Ministre chargé de la Santé, au Conseil de l’Ordre concerné et à l’O.T.R pour le besoin d’homologation et de normalisation au sens du présent texte.
A cet effet, chacune de ces trois entités ouvre un répertoire spécial dont le contenu est défini par l’O.T.R. après consultation des deux autres.
Article 29. Les mêmes praticiens, fabricants et commerçants sont tenus, dans la même période, de régulariser leur agrément et autorisation pour se conformer aux dispositions du présent décret.
A cet effet, les autorités concernées ainsi que l’O.T.R. mettent à leur disposition des formulaires de demande de régularisation afin d’obtenir de nouveaux agréments et autorisations conformément aux dispositions du présent texte.
Les anciens agréments et autorisations sont alors remplacés par les nouveaux. Ces derniers peuvent prescrire des conditions techniques supplémentaires à satisfaire.
Article 30. Après l’expiration du délai à l’article 28 précédent, toute activité ou pratique associée à une source non déclarée ainsi que celle non régularisée conformément aux articles précédents fera l’objet dune décision de suspension ou éventuellement de cessation définitive de la part de l’A.N.P.S.R. sur proposition motivée de l’O.T.R.
II en est de même, des activités ou pratiques associées à des sources qui n’auraient pas figuré dans les premières listes d’homologation ou de normalisation qui seront publiées au début de l’année 2003.
Article 31. Les sources associées aux activités pratiques, objets des agréments et autorisations instruites et octroyées après la publication du présent décret mais avant la sortie des sortie des premières listes d’homologation et de normalisation, jouiront des principes des droits acquis et seront présumées homologuées ou normalisées jusqu’à l’expiration ou annulation desdits agréments et autorisations, si elles ne figureront pas sur les premières listes et celles subséquentes.
Par contre, elles suivront le régime des sources homologuées ou normalisées dès qu’elles figureront sur lesdites listes.
Article 32. Les demandes d’agrément et d’autorisation qui n’ont pas encore reçu de décision d’octroi ou de refus à la date de la publication du présent décret seront instruites de nouveau conformément aux dispositions dudit décret.
Article 33. Le Vice premier ministre chargé des Finances et du Budget , le Ministre de la Fonction Publique, Le Ministre de la Santé , le Ministre de l’Enseignement Supérieur, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent qui sera publié au Journal Officiel de la République.
Fait à Antananarivo, le 02 Octobre 2002
Par Le Premier Ministre, Chef du Gouvernement,
Jacques SYLLA
Le Vice-Premier Ministre chargé des Finances et du Budget
Narisoa RAJAONARIVONY
Le Ministre de la Fonction Publique,
Vola Dieudonné RAZAFINDRALAMBO
Le Ministre de la Santé,
Andry RASAMINDRAKOTROKA
Le Ministre de l’Enseignement Supérieur,
Jean Théodore RANJIVASON
