MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE

DECRET N° 2011-224 Fixant la transfusion et la manipulation du sang humain et des composants sanguins.

LE PREMIER MINISTRE, CHEF DU GOUVERNEMENT
• Vu la Constitution ;
• Vu le décret n° 2004-790 du 10 Août 2004 portant création du Centre National de Transfusion Sanguine;
• Vu le décret n° 2011-137 du 16 mars 20 Il portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement;
• Vu le décret n° 2011-140 du 26 mars 2011 portant nomination des membres du Gouvernement;
• Vu le décret n° 2010-372 du 1er Juin 2010 fixant les attributions du Ministre de la Santé Publique ainsi que l’organisation générale de son Ministère;
• Sur proposition du Ministre de la Santé Publique;
• En Conseil de Gouvernement.

 

CHAPITRE PREMIER – DES DISPOSITIONS GENERALES

Article premier. Les dispositions du présent décret fixent les normes de qualité et de sécurité pour le sang humain et les composants sanguins afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

 

Article 2. Le présent décret s’applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution, lorsqu’ils sont destinés à la transfusion.

Lorsque du sang ou des composants sanguins sont collectés et contrôlés dans le seul but d’être utilisés pour des transfusions autologues et qu’ils sont clairement identifiés comme tels, les dispositions auxquelles il convient de se conformer à cet égard correspondent aux exigences concernant les transfusions autologues.

 

Article 3. Aux termes du présent décret on entend par :

a) « sang », le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion soit de fabrication;

b) « composant sanguin », un composant thérapeutique du sang à l’instar des globules rouges, des globules blancs, des plaquettes, du plasma, qui peut être obtenu par différentes méthodes;

c) « produit sanguin », tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain utilisé à des fins thérapeutiques, à des fins diagnostiques et pour des recherches;

d) « substance thérapeutique, diagnostique d’origine humaine », toute substance prélevée sur un être humain dont le sang, et destinée à des fins thérapeutiques, diagnostiques ou de recherche;

e) « transfusion autologue », une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins obtenus par prélèvement antérieur;

f) « centre de transfusion sanguine », toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l’usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu’ils sont destinés à la transfusion. La présente définition ne s’applique pas aux dépôts de sang hospitaliers;

g) « dépôt de sang hospitalier », une unité hospitalière qui stocke et distribue du sang et des composants sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l’hôpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et qui peut effectuer des tests de compatibilité;

h) « incident indésirable grave », tout incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d’entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide;

i) « réaction indésirable grave », une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou tout autre état morbide;

j) « levée de quarantaine d’un composant sanguin », processus à l’issue duquel un composant sanguin cesse d’être placé en quarantaine, après utilisation de systèmes et de procédures garantissant que le produit fini satisfait aux spécifications permettant la levée de la quarantaine;

k) « exclusion », la suspension de l’admissibilité d’une personne à donner du sang ou des composants sanguins, cette suspension étant soit permanente soit temporaire;

1) « distribution », la fourniture de sang et de composants sanguins à d’autres centres de transfusion sanguine, dépôts de sang hospitaliers et fabricants de produits dérivés du sang et du plasma.

Elle ne comprend pas la délivrance du sang ou des composants sanguins destinés à la transfusion;

m) « transfusion sanguine », un acte par lequel on administre le sang humain à un malade à des fins thérapeutiques après traitement dudit sang et consentement du receveur ou de son représentant légal. Cet acte médical engage la responsabilité du médecin qui le prescrit, de celui qui l’effectue et des personnes agissant sous sa direction;

n) « hémovigilance », un ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants en vue de :

– prévenir l’apparition des incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs.

– recueillir et d’évaluer les informations sur ces effets indésirables graves ou imprévus,

– en connaître la cause,

– faire le suivi épidémiologique des donneurs.

o) « inspection », un contrôle formel et objectif mené conformément aux normes adoptées, visant à évaluer le respect de la directive et des textes législatifs pertinents et à identifier les problèmes;

p)  » traçabilité « , la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu’il s’agisse d’un receveur, d’un fabricant de médicaments ou du lieu d’élimination. et inversement;

q) « délivrance », la fourniture de sang ou de composants sanguins par un établissement de transfusion sanguine ou un dépôt de sang hospitalier en vue de leur transfusion à un receveur;

r)  » receveur « , toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés;

s) « Validation « : établissement de preuves objectives démontrant que les exigences particulières relatives à une utilisation spécifique prévue peuvent être satisfaites en permanence.

t) « établissements », les hôpitaux, cliniques, fabricants et établissements de recherche biomédicale auxquels le sang ou les composants sanguins peuvent être fournis.

u) « établissement déclarateur « , l’établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou rétablissement où a lieu la transfusion sanguine qui déclare les réactions et/ou incidents indésirables graves à l’autorité compétente.

v) « imputabilité », la probabilité qu’une réaction indésirable grave chez un receveur puisse être attribuée au sang ou au composant sanguin transfusé ou qu’une réaction indésirable grave chez un donneur puisse être attribuée au processus de don;

 

Article 4. Le Ministère de la Santé Publique est responsable de la mise en place de la politique de transfusion dans le pays. Il doit veiller à la mise en place du comité national de transfusion sanguine qui est chargé de définir la politique transfusionnelle, de faire des rapports périodiques aux autorités compétentes, d’examiner tout problème ou lien avec la sécurité transfusionnelle.

 

CHAPITRE II – DES OBLIGATIONS DE L’AUTORITE COMPETENTE

Article 5. Le Ministère de la Santé Publique est l’autorité compétente pour mettre en place la politique transfusionnelle. Il veille à ce que seuls les centres de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence à cette fin, entreprennent des activités 1iées à la transfusion sanguine dans les conditions déterminées par le présent décret.

Le Centre National de Transfusion Sanguine est le seul centre désigné, agréé, autorisé par l’Etat à coordonner toutes les activités transfusionnelles dans tout territoire Malagasy.

A des fins du paragraphe 1, les centres de transfusion sanguine communiquent à l’autorité compétente les informations nécessaires au respect des exigences du présent décret énumérées à l’annexe 1.

Après avoir vérifié que le centre de transfusion sanguine respecte les exigences du présent décret, l’autorité compétente lui indique les activités qu’il peut entreprendre et les conditions applicables.

Le centre de transfusion sanguine ne peut apporter aucune modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable de l’autorité compétente.

 

Article 6. Les dépôts de sang hospitaliers, sous l’autorité d’un médecin, sont des unités hospitalières qui ne doivent effectuer qu’un nombre limité d’activités: le stockage, la distribution et les tests de compatibilité conformément aux dispositions de ce présent décret. La distribution nominative exigée et réalisée par le centre de transfusion sanguine doit être respectée au sein de ces dépôts de sang hospitaliers.

Chaque établissement agréé organise, suivant les directives du Centre National de transfusion sanguine, des activités liées à la transfusion sanguine dans son secteur d’application par l’intermédiaire des dépôts hospitaliers placés sous sa responsabilité. Aucun dépôt ne peut être organisé en dehors d’un établissement hospitaliers.

 

Article 7. L’importation des produits sanguins humains, préparés industriellement, et dont la liste est établie par arrêté du Ministre de la Santé Publique, est réservée au Centre National de Transfusion Sanguine.

Seuls les établissements détenteurs de l’agrément technique peuvent assurer la distribution du sang et de ses dérivés importés sur l’ensemble du territoire national et l’application des mêmes exigences de traçabilité qui s’appliquent au sang et aux composants sanguins collectés dans le territoire malagasy. .

 

Article 8. Le Ministère de la Santé Publique veille à organiser périodiquement des inspections et des mesures de contrôle appropriées dans les centres de transfusion sanguine afin d’assurer le respect des exigences du présent décret. Pour cela, le Ministère de la Santé Publique désigne un ou des inspecteurs parmi les médecins ou pharmaciens fonctionnaires qualifiés de son département qui contrôlent notamment à ce titre :

– les conditions et modalités de prélèvement, de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de délivrance et d’utilisation des produits sanguins;

– l »application des bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par un règlement établi par le Ministère de la Santé Publique;

– les modalités de destruction des substances thérapeutiques d’origine humaine devenues inutilisables (périmées, contaminées, détériorées) ;

– la gestion administrative et financière des établissements.

Un inspecteur du Ministère de la Santé Publique a libre accès aux locaux des services de transfusion sanguine ainsi qu’aux documents médico – techniques se rapportant à l’objet de l’inspection.

Un contrôle de qualité interne est opéré périodiquement dans chaque banque de sang par le Centre National de Transfusion Sanguine dans tout territoire Malagasy.

 

CHAPITRE III – DES DISPOSITIONS RELATIVES AUX CENTRES DE TRANSFUSION SANGUINE

Article 9. Le Ministère de la Santé Publique désigne la personne responsable qui est chargée de :

– veiller à ce que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l’usage auquel elle est destinée, a été collectée et contrôlée et, lorsqu’elle est destinée à la transfusion, préparée, stockée et distribuée conformément aux conditions techniques et à la législation en vigueur,

– communiquer aux autorités compétentes des informations au cours de la procédure de désignation, de reconnaissance d’accréditation ou d’octroi de l’autorisation, conformément à l’article 5,

– mettre en œuvre dans les centres de transfusion sanguine les exigences relatives au personnel, à la qualité, à l’hémovigilance figurant à l’article 10 et aux articles 14 à 16.

La personne responsable doit être qualifiée et expérimentée en matière de transfusion sanguine. Les tâches énumérées au paragraphe 1 peuvent être déléguées à d’autres personnes qui sont qualifiées, de par leur formation et leur expérience, pour exécuter ces tâches.

 

Article 10. Le Ministère de la Santé Publique doit veiller à ce que le personnel intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins, possède les qualifications nécessaires pour exécuter ces tâches et reçoive, en temps opportun, une formation adaptée et régulièrement mise à jour.

Le Ministère de la Santé Publique doit prendre des mesures à ce que le personnel du Centre National de Transfusion Sanguine, ayant reçu une formation spécialisée à la transfusion sanguine, respecte son engagement envers ce centre.

 

Article 11. Il est créé un Comité National de Transfusion sanguine. Il est composé comme suit :

– un représentant du Ministre de la Santé Publique,

– deux représentants du CNTS ;

– un représentant des médecins prescripteurs ;

– un représentant des transfuseurs ;

– un épidémiologiste et/ou un spécialiste en santé publique;

– un représentant des instituts d’enseignement:

– un représentant des donneurs de sang.

Le Comité National de Transfusion sanguine est chargé d’assister et de conseiller le CNTS suivant les modalités de fonctionnement fixées par le présent décret. Le Comité national de Transfusion a pour rôles et objectifs de définir les grandes options transfusionnelles de Madagascar, de veiller à l’analyse des données épidémiologiques, à l’analyse des données d’hémovigilance, à l’actualisation des programmes de formation continue, à la rédaction et à la mise à jour des manuels de transfusion.

Conformément aux dispositions du décret n° 2004-790 du 10 août 2004 portant création du CNTS, les modalités d’organisation administrative et financière ainsi que celles de fonctionnement du Centre National de Transfusion Sanguine. des CRTS et des PTS sont fixées par arrêtés conjoints du Ministre chargé de la Santé et du Ministre chargé de l’Economie, des Finances et du Budget.

 

CHAPITRE IV – DE LA GESTION DE LA QUALITÉ

Article 12. Le Ministère de la Santé Publique prend toutes les mesures nécessaires pour que chaque centre de transfusion sanguine mette en place et tienne à jour un système de qualité fondé sur les principes de bonnes pratiques, tienne aussi à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence ainsi qu’aux formulaires de compte- rendu.

Le Ministère de la santé Publique doit prendre toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que les agents, chargés de l’inspection et des mesures de contrôle visées à l’article 8 du présent décret, aient accès à ces documents. Le Comité National de Transfusion doit veiller à l’établissement des normes et des spécifications.

 

Article 13. Le CNTS doit prendre toutes les mesures nécessaires pour s’assurer que les centres de transfusion sanguine tiennent à jour des registres des informations. Chaque service de transfusion doit tenir à jour les documents à l’instar d’un registre des donneurs, d’un registre des malades, d’un registre de groupage sanguin, des fiches de contrôles de qualité de toutes les opérations sur le sang.

 

Article 14. Le Centre National de Transfusion Sanguine doit veiller à ce que tout prélèvement et toute analyse réalisés dans le laboratoire doivent être consignés dans un registre. Toutes analyses et tous comptes-rendus d’analyses doivent être datés et munis de la signature du Directeur ou autre personne qualifiée habilitée du laboratoire dans lequel les analyses ont été réalisées.

Le Centre National de Transfusion Sanguine doit veiller à ce que les dossiers soient conservés pendant au moins quinze ans.

 

CHAPITRE V – DE L’HEMOVIGILANCE

Article 15. Le Centre National de Transfusion Sanguine doit prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés ou stockés, dont la quarantaine a été levée, et/ou qui sont distribués sur tout le territoire Malagasy.

À cette fin, le CNTS doit veiller à ce que chaque centre de transfusion sanguine mette en œuvre un système permettant d’identifier indiscutablement et de façon unique chaque don de sang et chaque unité de sang et de composants sanguins qui en provient de sorte à garantir une traçabilité intégrale, du donneur au receveur en passant par la transfusion.

Le CNTS doit conserver les données pendant 30 ans.

 

Article 16. Le CNTS doit veiller à ce que tout incident ou réaction indésirable grave lié(e) à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins, qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribuée à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, soient déclarés selon un système commun de déclaration.

Le Ministère de la Santé Publique doit prendre des mesures pour que tout incident ou réaction indésirable grave observé(e) chez les donneurs ou chez les receveurs soit déclaré( e) à l’Autorité Compétente conformément aux procédures communes et à la forme de la déclaration des incidents et des réactions indésirables graves.

Le CNTS doit veiller aussi à ce que les centres de transfusion sanguine disposent d’une procédure permettant de retirer de la distribution, avec précision, efficacité et d’une manière vérifiable, du sang ou des composants sanguins associés à la déclaration susmentionnée.

 

CHAPITRE VI – DES DISPOSITIONS RELATIVES A LA QUALITE ET A LA SECURITE DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS

Article 17. Le Centre National de Transfusion Sanguine doit veiller à ce que tous les candidats au don de sang ou de composants sanguins dans tout le territoire Malagasy reçoivent les informations précises et compréhensibles des risques liés au prélèvement. Et qu’à leur tour, tous ces donneurs volontaires fournissent au centre de transfusion sanguine des informations relatives à la nécessité d’établir leur admissibilité au don et des informations relatives à leur suivi épidémiologique. Un professionnel de la santé qualifié doit juger en conséquence de l’admissibilité du donneur.

Le Centre National de Transfusion Sanguine doit prendre des mesures pour que des procédures d’évaluation soient applicables à tous les donneurs de sang et de composants sanguins et que les critères en matière de don soient remplis. Les résultats des procédures d’évaluation et d’examen médical des donneurs doivent être enregistrés. Toute anomalie importante est signalée au donneur après son consentement écrit.

 

Article 18. Le CNTS doit prendre les mesures nécessaires pour encourager les dons de sang et des composants sanguins volontaires. L’acte de don doit découler d’un choix libre et éclairé suivi du consentement du donneur.

Toute publicité en faveur d’un don de sang ou de ses dérivés d’origine humaine est interdite. L’information du don de sang pour le Public est autorisée.

Aucun prélèvement de sang en vue d’une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale. A titre exceptionnel, si des motifs tirés de l’urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l’exigent, un prélèvement peut être effectué chez une personne mineure avec des mesures et des conditions spécifiques appropriées. L’avis du mineur doit être recueilli, son refus de prélèvement doit toujours être respecté.

 

Article 19. Le CNTS doit encourager le don de sang bénévole, anonyme et avec absence de profit. Aucune rémunération, sous quelque forme que ce soit, ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais. Toute commercialisation par une personne physique de son propre sang, du sang ou de ses dérivés prélevés sur une autre personne est interdite.

La  » participation financière des usagers » est instaurée au sein du CNTS et de ses réseaux suivant un arrêté ministériel qui fixe les tarifs de cession ou frais de traitement des unités de sang et des produits sanguins.

Le CNTS doit prendre des mesures pour respecter l’anonymat des donneurs et des receveurs. Le receveur ne peut connaître l’identité du donneur, ni le donneur celle du receveur.

 

Article 20. Le CNTS doit s’engager à faire respecter la pratique moderne en matière de transfusion sanguine qui repose sur les principes du don volontaire, de l’anonymat du donneur et du receveur, du bénévolat du donneur et de l’absence de profit pour les établissements participant aux services de transfusion sanguine.

Le CNTS doit prendre des mesures pour le respect de l’hygiène entre autres le respect ‘es règles d’asepsie rigoureuse. Le CNTS doit assurer la sécurité en testant systématiquement chaque don de sang et de ses dérivés. Le CNTS doit veiller à garantir la qualité en respectant les bonnes pratiques et les nombreux contrôles sur le matériel et les produits garantissant la meilleure qualité du sang et des produits sanguins distribués aux malades réduisant au minimum tout risque de transmission d’une maladie infectieuse.

 

Article 21. Le CNTS doit veiller à ce que chaque don de sang ou de composants sanguins doit être contrôlé conformément à des règles assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des personnes qui reçoivent du sang ou des composants sanguins.

 

Article 22. Les centres de transfusion sanguine doivent veiller à ce que les conditions techniques relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, doivent répondre à des normes et doivent être conformes aux exigences de ce décret.

Toute structure assurant la conservation du sang et de ses dérivés, doit disposer d’une chaîne de froid appropriée, et respecter les normes requises pour la conservation conformément aux exigences de la directive nationale sur l’utilisation du sang et des produits sanguins.

 

CHAPITRE VII – DES DISPOSITIONS RELATlVES A L’UTILISATION DU SANG ET DE SES DERIVES

Article 23. La transfusion sanguine est un acte par lequel on administre le sang humain à un malade à des fins thérapeutiques après traitement dudit sang et consentement du receveur ou de son représentant légal.

L’objectif de la transfusion est d’assurer au receveur une thérapeutique efficace, compatible avec le maximum de sécurité. Le Ministère de la Santé Publique doit veiller à ce que le receveur soit informé des risques y afférents.

 

Article 22. L’autorité compétente doit assurer que toute transfusion sanguine engage, après réflexion, la responsabilité du médecin qui la prescrit, de celui qui l’effectue et des personnes agissant sous sa direction: en milieu hospitalier.

Avant toute transfusion de sang ou de ses dérivés , une prescription doit être écrite, datée et signée par un médecin.

L’utilisateur doit vérifier avant leur administration que le sang et les dérivés du sang sont correctement identifiés et que leur date de péremption n’ est pas dépassée. L’identité du receveur doit être vérifiée de façon positive. Un ultime contrôle ABO au lit du malade doit être effectué.

 

Article 25. Le Ministère de la Santé Publique prend des mesures à ce que toute administration de sang ou de ses dérivés soit justifiée par un besoin thérapeutique réel pour le receveur. I1 ne doit pas y avoir de motivation financière de la part du prescripteur ni de l’établissement où le malade est traité. Le malade ne doit recevoir que le sang ou la composante du sang dont il a besoin.

 

Article 26. Le médecin prescripteur doit s’assurer que les malades ne doivent être transfusés que si l’on ne peut faire autrement. En particulier chaque fois que cela est possible, le prescripteur doit recourir à des alternatives à la transfusion sanguine.

 

Article 27. Dans les situations d’urgence, il appartient au Centre National de Transfusion Sanguine de définir les modes opératoires à suivre.

Dans tous les cas, le Centre National de Transfusion Sanguine doit veiller à ce que l’acte transfusionnel et la vérification de la délivrance de sang ou de composants sanguins soient strictement réalisés en conformité avec les procédures transfusionnelles appropriées.

 

Article 28. Le Ministère de la Santé Publique doit prendre des mesures pour que le médecin prescripteur et/oule médecin transfuseur assurent la surveillance stricte des malades sous transfusion sanguine.

 

CHAPITRE VIII – DE LA PROTECTION DES DONNEES ET DE LA CONFIDENTIALITE

Article 29. Le CNTS doit prendre toutes les mesures nécessaires pour qu’en vue d’un échange ou d’une transmission, l’encodage transcrivant toutes 1es données, y compris les informations génétiques, qui ont été recueillies conformément au présent décret et auxquelles des tiers ont accès, rende ces données anonymes, de sorte que le donneur ne soit pas identifiable. Seul le CNTS qui doit connaître l’identité du donneur.

A cette fin , le CNTS qui doit veiller à ce que :

– des procédures soient mises en place pour garantir la confidentialité concernant toute information relative à la santé des donneurs fournie au personnel autorisé, les résultats du contrôle de leurs dons, ainsi que toute traçabilité future de leur don.

– Des mesures soient prises pour assurer la sécurité des données et empêcher des ajouts, suppressions ou modifications non autorisés dans les fichiers de donneurs ou les registres d’exclusion ou les dossiers de transformation, ainsi que les transferts ou échanges non autorisés d’informations;

– Des mesures de renforcement de la protection des données concernant la santé des personnes soient prises pour garantir la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à la libre circulation, à caractère personnel et non celles rendues anonymes.

– Des procédures soient mises en place pour résoudre toute incohérence entre des données;

– aucune divulgation non autorisée de ces informations n’ait lieu, la traçabilité des dons devant toutefois être garantie.

 

Article 30. Le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions prises en application du présent décret est déterminé par les dispositions relatives à la loi portant Code de la Santé.

Le Ministère de la Santé Publique doit prendre des mesures pour que le retrait temporaire ou définitif de l’agrément technique à un établissement de transfusion sanguine soit pris conformément aux dispositions du présent décret.

Le retrait ne peut intervenir qu’après mise en demeure adressée à l’établissement de prendre toutes les mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes les explications nécessaires. La mise en demeure fixe un délai d’exécution qui ne peut excéder trois mois.

 

CHAPITRE IX – DU PRELEVEMENT DE SUBSTANCES AUTRES QUE LE SANG LES GREFFES ET LES

Article 31. Les centres de transfusion sanguine assurent aussi les prélèvements d’organes ou de tissus en vue de transplantation ou de greffes. Mais, les prélèvements d’organes ou de tissus en vue de transplantation ou de greffes sur un être humain vivant sont interdits à Madagascar jusqu’à ce que les conditions de prélèvement, de contrôle, de préparation, de conservation et d’emploi en thérapeutique soient réunies et définies par une loi particulière. L’autorité compétente doit veiller à ce que des prélèvements soient effectués à des fins thérapeutiques ou scientifiques sur le cadavre d’une personne qui, de son vivant, avait fait connaître légalement par écrit son accord pour une telle opération.

 

Article 32. En tant que de besoin, un arrêté, pris par le Ministre de la Santé Publique, fixe l’application du présent décret.

 

Article 33. Toutes dispositions antérieures et contraires à celles du présent décret sont et demeurent abrogées.

 

Article 34. Le Ministre de la Santé Publique est chargé de l’exécution du présent décret qui sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.

 

Fait à Antananarivo, le 10 mai 201l

Le Général de Brigade Camille Albert VITAL
Par le Premier Ministre, Chef du Gouvernement,

Le Ministre de la Santé Publique,
Médecin Général de Brigade
RAJAONARISON Pascal Jacques